丙球蛋白临床入组-ITP患者招募

2016-5-23 11:14| 发布者: 孟桐妃| 查看: 2625| 评论: 23|原作者: 孟桐妃

静脉注射丙种球蛋白-免疫性血小板减少症患者招募

ITP介绍：
原发免疫性血小板减少症（ITP）是一组免疫介导的血小板过度破坏所致的出血性疾病，其特点是广泛皮肤黏膜及内脏出血、血小板减少、骨髓巨核细胞发育成熟障碍、血小板生存时间缩短及血小板膜糖蛋白特异性自身抗体出现等。发病率约为 5~10/10 万人口，65 岁以上老年发病率有升高趋势。临床可分为急性型和慢性型，前者好发于儿童，后者多见于成人。育龄期女性发病率高于同年龄段的男性。
ITP 的主要发病机制是血小板膜表面所附着的血小板自身抗体与单核-巨噬系统 Fc 受体结合，导致血小板破坏增加，而使血小板计数下降。ITP 以广泛的皮肤黏膜及内脏出血、血小板减少、骨髓巨核细胞发育障碍、血小板生存时间短以及抗血小板自身抗体出现为特征，当血小板计数小于 20×109/L 时，有发生颅内出血的可能，危机生命。因此，对 ITP的主要治疗目标，近年来也明确为血小板计数达到预防和终止严重出血的安全值即可。
静注人免疫球蛋白是从健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制品，临床上广泛应用于治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症、继发性免疫球蛋白 G 缺陷病、自身免疫性疾病等。静注人免疫球蛋白（pH4）我国从 80 年代就开始生产并且在临床上大量使用，其蛋白质的分子结构、氨基酸组成及遗传基因、活性功能基团、生物学特征、代谢过程等都已明确。
本试验所用的静注人免疫球蛋白（pH4）是由河北大安制药有限公司研发，可用于免疫性血小板减少性紫癜（ITP）治疗。

入选标准

（1）年龄 3-70 岁，男女不限；

（2）临床诊断为 ITP；

（3）血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109 /L），伴或不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；或者血小板计数在20×109 /L~30×109 /L 之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少 2 次实验室检查血小板计数减少（在 20×109 /L~30×109 /L 之间）；

（4）同意签署书面知情同意书；

（5）受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。

排除标准

具有下列任何一项的受试者不能入组：

（1）对人免疫球蛋白有过敏史者；

（2）有选择性 IgA 抗体缺乏者；

（3） 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；

（4）之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；

（5） 4 周内接受过免疫抑制剂（皮质激素除外）、利妥昔单抗、TPO 或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者；

（6） 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；

（7）极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；

（8）无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞90mmHg）；

（9） 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；

（10）肝肾功能异常者；肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶，和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍；

（11）孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；

（12）有精神疾病的患者；

（13） 4 周内参加过其它新药临床试验的患者；

（14）依从性差及研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况；

（15）试验期内计划输血或者血制品的患者；

（16）生存期预计小于 3 个月的患者；

（17）首次用药前 15 天内 HIV 抗体阳性的患者。

退出标准

1）临床确诊为非 ITP 的患者；

2）受试者可在任何时间以任何理由退出试验；

3）发生严重不良事件或不可耐受的不良事件，不宜接受继续治疗；

4）对方案的依从性差，影响主要疗效和安全性判定；

5）研究者由于医学需要可以决定受试者是否退出。

合并用药

允许使用的合并用药：

研究期间的所有合并用药的信息（药物通用名、给药目的、给药剂量、给药时间等）必须详细记录在病例报告表中。但对患者补充营养、体液的基础用药（如生理盐水、葡萄糖等）不记录为合并用药。若患者在研究期间使用血液制品、输血，需详细记录。

1. 研究期间可使用防治感染的药物。

若既往有胃病史者或老年人，则建议加用奥美拉唑抑酸保护胃粘膜治疗。研究期间应慎用抗凝药物（例如阿司匹林、非甾体类抗炎药、华法林等），若必须使用，应密切观察血小板计数。

2. 激素的使用

因泼尼松与降糖药如胰岛素合用时，可使糖尿病患者血糖升高，可适当调整降糖药剂量；泼尼松与甲状腺激素合用，可使其代谢清除率增加，可适当调整甲状腺激素或抗甲状腺药物的剂量。7 天之内的激素的剂量不超过 0.5mg/kg/天，7 天之后的使用剂量不限定，根据研究者决定。

禁止的合并用药：

1. 入组后7天内禁止使用其它影响主要疗效指标的药物。

2. 试验期间禁止使用其他静注人免疫球蛋白制品。

3. 研究期间禁止输血及使用其他血液制品。

参加入组，可能的受益
您的研究医生将对您的健康状况和用药情况进行评估。您在接受研究药物后可能提高血小板水平，进而预防出血。
免费的检查
本次的研究药物和相关化验检查均为免费。包括：每次随访医生将对您进行体格检查（包括生命体征和体重）和相关疾病表现的检查；并分别在筛选、基线、第一次用药后 1 天、2 天、3 天、4 天、7 天、14 天、28 天和 90 天按方案要求进行血常规、血生化、尿常规、心电图、妊娠试验、病毒检测等各项检测。
交通补助
您不会因为参加本研究而得到报酬。您将获得由申办方为您提供的交通补助：筛选期到第一次用药后 4 天随访，一共交通补助最多 100 元人民币；第一次用药后 7 天、14 天、28 天和 90 天，每次随访交通补助最多 100 元人民币，总计 500 元人民币。

已经开始临床研究的医院有以下医院：

主要研究者：浙江大学医学院附属第一医院医院金洁

合作研究者：安徽医科大学第一附属医院夏瑞祥

合作研究者：常州市第二人民医院陈涛

合作研究者：河北医科大学第三医院张金巧

合作研究者：济南市中心医院陈昀

合作研究者：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心沈树红

合作研究者：上海市儿童医院蒋慧

合作研究者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭

合作研究者：山西医科大学第二医院杨林花

合作研究者：天津医科大学总医院邵宗鸿

合作研究者：武汉市中心医院王红祥

合作研究者：浙江大学医学院附属邵逸夫医院张瑾

合作研究者：河南肿瘤医院周虎

合作研究者：柳州市工人医院陈宏

合作研究者：河北省人民医院郝洪岭

交流QQ群：药物交流群 452719924

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