TA的每日心情 | 开心 2023-9-6 10:47 |
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签到天数: 2 天 [LV.1]初来乍到
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发表于 2018-3-20 06:26:06
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来自: 美国
这个问题很难回答。因为不会有相应的临床对照试验结果来证实或者否定IL-11的潜在生殖毒性风险。在临床前的动物实验中,没有发现明显的生殖毒性的证据。
以下是说明书的摘要,供你参考。
孕妇及哺乳期妇女用药:
对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此,除非临床意义超过对胎儿的潜在危险,妊娠期一般不宜使用。
尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌,因此哺乳期妇女应慎重使用。
1.毒理研究
安全性药理:在各种动物模型上,观察到本品的一些非造血系统效应,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。
重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2-13周,可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象,但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。
遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。
生殖毒性:在正常人用剂量的2-20倍时,可见大鼠的发情期延长,但即使剂量高达1000μg/kg/天,对大鼠的生育力也未见影响。
在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)时,可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用剂量的20倍时,可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少),但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。 |
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